RealLine 产品系列

RealLine 带状疱疹病毒定量试剂盒

描述

RealLine DNA-Express （REF VBC8899）

RealLine DNA提取3 （REF VBC8889）

RealLine 提取 100 （参考文献 VBC8896）

预期用途

临床信息：

原发性水痘带状疱疹病毒感染可引起儿童水痘，带状疱疹的严重并发症包括带状疱疹后遗神经痛、带状疱疹多发性、脊髓炎、眼疱疹或成人带状疱疹，很少见于儿童。在大约10-20%的病例中，水痘带状疱疹病毒在以后的生活中重新激活。它更常见于50岁以上的人，以及免疫系统较弱的人。

RealLine VZV（Str 格式）检测试剂盒旨在使用提取试剂盒检测从临床标本中分离的水痘-带状疱疹病毒 DNA：

RealLine DNA-Express （REF VBC8899）

RealLine DNA提取3 （REF VBC8889）

RealLine 提取 100 （参考文献 VBC8896）

RealLine VZV（Str 格式）检测试剂盒旨在使用实时聚合酶链反应 （PCR） 方法检测临床标本（来自糜烂性溃疡性皮肤病变和粘膜、尿液、唾液、血清和血浆的上皮细胞拭子和组织液）中的水痘-带状疱疹病毒 DNA。

PCR分析的结果在疾病的复杂诊断中被考虑在内。

Str-Format 试剂盒包含 48 个试管 （0.2 ml），采用冻干预混液的条带。必须将50μl提取的DNA移液到管中，并将准备好的预混液稀释。该试剂盒包含 48 项测试所需的试剂，包括对照样本和阳性对照样本。

该试剂盒经验证可用于：iQ™5 iCycler（美国Bio-Rad），该试剂盒与RealLine Cyclers（BIORON Diagnostics GmbH）、iQ iCycler™、CFX™96（Bio-Rad，美国）和DT-96（DNA技术，俄罗斯）等实时荧光定量PCR系统兼容。

使用：

!来自其他供应商的临床标本的核酸提取试剂盒

!其他实时荧光定量 PCR 设备

!适当的反应体积，而不是50μl

必须由用户在实验室中验证。必须严格遵守有关内部控制IC的特别说明。

为了获得最佳结果，请始终使用RealLine内部控制。如果您不使用RealLine提取试剂盒，请单独订购RealLine内部控制（VBC8881）。

审批状态

CE IvD

特征

敏感性

对5个样品进行灵敏度对照，每个样品含有100个VZV DNA拷贝，由SRS（含有VZV DNA的标准参考样品）制备。灵敏度等于 100%。

特 异性

使用标准参考图（SRP）测定水痘带状疱疹病毒DNA检测的特异性。水痘带状疱疹病毒DNA检测的特异性等于100%。

诊断敏感性

对50个阳性样本进行诊断敏感性测定。灵敏度等于 100%（在 94 – 100 % 范围内，置信水平为 90%）。

诊断特异性

对50个阴性样本进行诊断特异性测定。特异性等于 100%（在 94 – 100 % 范围内，置信水平为 90%）。

使用带有CE标志的参考试剂盒的分析显示结果完全匹配。

订购信息

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• 使用说明
• 分子诊断产品

RealLine EB病毒定量试剂盒

描述

RealLine DNA-Express （REF VBC8899）

RealLine DNA提取3 （REF VBC8889）

RealLine 提取 100 （参考文献 VBC8896）

预期用途

临床信息：

爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV;也称为人类疱疹病毒4，HHV-4）是一种人类病原体，包膜，双链DNA病毒。病毒感染通常发生在儿童时期，没有任何症状。在青少年或成人中，30-60%的病例爆发了普发性腺热（传染性单核细胞增多症）。从第40届开始，大约98%的人感染了EBV。根据感染后的无症状和有症状，病毒在体内终生存在，可以像所有疱疹病毒一样重新激活。通常，宿主不会注意到重新激活，并迅速被免疫系统拮抗。在免疫抑制（例如，HIV或移植受者）的情况下，病毒可以不受控制地繁殖并导致各种罕见癌症的出现。

RealLine EBV 定量（Str 格式）检测试剂盒旨在使用提取试剂盒检测从临床标本中分离的 EB 病毒 DNA：

RealLine DNA-Express （REF VBC8899）

RealLine DNA提取3 （REF VBC8889）

RealLine 提取 100 （参考文献 VBC8896）

RealLine EBV 检测试剂盒用于检测临床标本（血清、血浆、脑脊液、口咽拭子、唾液、活检材料、支气管肺灌洗液）中的 EB 病毒 DNA，以及使用实时聚合酶链反应 （PCR） 方法定量测定血清（血浆）中的 EBV DNA，并对扩增产物进行荧光检测。

要定量测定血清（血浆）中的EBV DNA，请使用提取试剂盒：RealLine DNA提取2或RealLine Extraction 100，并按照以下说明进行操作。

PCR分析的结果在疾病的复杂诊断中被考虑在内。

Str-Format 试剂盒包含 96 个试管 （0.2 ml），采用冻干预混液的试纸。必须将50μl提取的DNA移液到管中，并将准备好的预混液稀释。该试剂盒包含 96 次检测所需的试剂，包括对照样本和阳性对照样本。

该试剂盒经验证可与 iQ™ iCycler、iQ™5 iCycler、CFX96（Bio-Rad，美国）、DT-96™（DNA-Technology，俄罗斯）和 RealLine Cycler （BIORON Diagnostics GmbH）配合使用。

使用：

!来自其他供应商的临床标本的核酸提取试剂盒

!其他实时荧光定量 PCR 设备

!适当的反应体积，50μl以外

必须由用户在实验室中验证。必须严格遵守有关内部控制IC的特别说明。

为了获得最佳结果，请始终使用RealLine内部控制。如果您不使用RealLine提取试剂盒，请单独订购RealLine内部控制（VBC8881）。

审批状态

CE IvD

特征

可检测浓度范围（线性范围）：500 至 108IU EBV DNA/ml.

EBV DNA检测的特异性使用阴性血清的标准参考组合SRP NCS确定，作为试剂盒确定为阴性的样品的百分比。特异性等于 100%。

对样品中含有 40 IU EBV DNA 的五个样品确定灵敏度，这些样品由标准参考样品 SRS EBV DNA 制备，占样品的百分比，由试剂盒确定为阳性。灵敏度等于 100%。

变异系数（以%为单位）是根据六个SRS样品中EBV DNA浓度的对数值计算的。变异系数不超过10%。

“线性”测试表征通过SRS稀释制备的样品中EBV DNA浓度对数的测量值和规定值（在考虑稀释因子的情况下计算）的重合（以百分比为单位）。“线性度”在90-110%的范围内。

EBV DNA检测的诊断敏感性：对来自105名诊断为传染性单核细胞增多症的患者和HIV感染患者的80个阳性样本进行的临床试验显示出100%的敏感性（间隔96.3%-100%，置信水平为90%）。

EBV DNA检测的诊断特异性：对来自名义上健康的献血者和HIV感染患者的96个阴性样本进行的临床试验显示出100%的特异性（间隔96.9%-100%，置信水平为90%）。

使用带有CE标志的参考试剂盒的分析显示结果完全匹配。

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RealLine 单纯疱疹病毒-1 / 单纯疱疹病毒-2定量试剂盒